本公司及董事会全体成员确保信息揭露发表内容的实在、精确和完好，没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。

  近来，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射液（2ml：20mg）（以下简称“该产品”）《药品弥补请求同意告诉书》，该产品经过仿制药质量和效果一致性点评。现将相关状况公告如下：

  2021年10月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递送注射液（2ml:20mg）仿制药质量和效果一致性点评注册申报材料并获受理，2022年3月收到CDE宣布的弥补研讨告诉，2022年4月公司完结弥补研讨工作并递送材料，2022年10月取得《药品弥补请求同意告诉书》，审评定论为经过仿制药质量和效果一致性点评。

  注射液最早由赛诺菲-安万特公司在美国FDA取得同意上市（商品名：Lasix^®），随后在英国取得同意上市。

  注射液为常用利尿药，用来治疗水肿性疾病、高血压、防备急性肾功用衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素排泄过多症、急性药物毒物中毒等。注射液归于《国家根本药物目录(2018年)》种类、《国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录(2020年)》甲类种类、临床必需易缺少药品。据相关数据库计算显现，2021年在我国公立医疗机构终端的销售额挨近人民币6亿元。

  新华制药的注射液（2ml：20mg）于2022年10月经过仿制药质量和效果一致性点评，有利于逐渐提高该产品的市场竞争力。

  因药品销售业务易遭到国内医药行业方针改变、投标收购、市场环境改变等要素影响，存在不确定性，敬请广阔出资者理性出资，留意出资危险。

  本公司及董事会全体成员确保信息揭露发表内容的实在、精确和完好，没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。

  近来，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的龙（“本品”）《化学原料药上市请求同意告诉书》，现将相关状况公告如下：

  批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，经审查，本品契合药品注册的有关要求，同意出产本品。质量衡量原则、包装标签及出产的根本工艺照所附履行。

  2020年8月，新华制药向国家药品监督管理局CDE递送龙境内出产化学原料药上市请求注册申报材料并获受理；2021年3月，国家药品监督管理局食品药品审阅查验中心对本品进行研发和出产注册现场核对；2021年6月，公司收到CDE宣布的弥补研讨告诉；2021年11月，公司完结弥补研讨工作并递送材料；2022年10月，取得《化学原料药上市请求同意告诉书》，审评定论为同意出产本品。

  本品为肾上腺皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏和按捺免疫等多种药理作用，大多数都用在过敏性与本身免疫性炎症性疾病、胶原性疾病，如风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、各种肾上腺皮质功用缺乏症、剥脱性皮炎、神经性皮炎、湿疹等。

  据相关数据库计算显现，龙制剂2021年全球销售额约10亿美元，耗费原料药约80吨。

  上述产品的获批将进一步丰厚公司激素类产品线，对公司未来的成绩提高发生必定的影响。因药品销售业务易遭到国内医药行业方针改变、市场环境改变等要素影响，存在不确定性，敬请广阔出资者理性出资，留意出资危险。